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华法美检测中心
        四川大学华西药学院-华法美药物质量研究中心, 始建于1995年,原名华法美华西检测中心, 2020年升级改造后更名为四川大学华西药学院-华法美药物质量研究中心, 药物质量研究中心为法国Safic Alcan四川华法美实业有限责任公司和四川大学华西药学院合作共建的产、学、研合作机构, 中心依托四川大学华西药学院强大的技术力量、四川大学齐全的大型精密仪器以及多学科配合的优势, 在具有丰富药物分析及新药质量研究经验的药学教授带领下,利用中心配备的先进仪器, 为医药产品及中间体的出口严格把关,为工厂和客户的国际国内注册申报做出了巨大贡献, 为四川大学华西药学院培养具有实际产业经验的专业学位研究生、 培养与国际接轨的药物分析和药物质量研究高端人才及提升师资队伍素质等方面提供了实训基地。


专家介绍
晁若冰 教授 (博士生导师):药物质量研究中心负责人,长期从事药物质量评价和控制方法研究工作,负责完成了多项一类新药及其他类别新药的质量研究工作, 以及药物中未知杂质鉴定和控制方法建立的研究工作, 在药物质量控制、药物分析方法建立和应用方面具有丰富的经验。 曾担任国家执业药师认证专家,成都药学会理事长等职,并获得了国务院政府特殊津贴。
   


服务项目

国际医药CEP/DMF注册申报质量研究

  •   有机杂质研究
  •   遗传毒性杂质研究
  •   元素杂质研究
  •   残留溶剂研究
  •   核酸残留研究
  •   蛋白质残留研究
  •   其他发酵残留研究
  •   未知杂质鉴定、制备及检测方法研究

国内新药申报质量研究

  •   有害杂质研究
  •   未知杂质鉴定、定性定量分析方法研究
  •   溶剂残留研究
  •   根据药物的结构和工艺信息,设计和建立新药质量标准
  •   质量标准中单个项目的分析方法建立和验证
  •   杂质专门制备、鉴别
  •   样品检测和稳定性试验

药品检验:根据药典质量标准或客户标准对药品进行检验

  •   鉴别:用化学方法、紫外分光光度法、红外光谱法、色谱法等对药物进行鉴别
  •   检查:检查药物中的杂质,如氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、重金属、砷盐; 检查残留有机溶剂;检查有关物质(用高效液相色谱法、薄层色谱法、紫外分光光度法等进行检查)
  •   含量测定:用容量法、紫外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等测定药物的含量。


成功案例
  •   灰黄霉素有机杂质研究
  •   阿莫西林有机杂质研究
  •   氨苄西林有机杂质研究
  •   诺氟沙星中有害杂质检查方法研究
  •   泰乐菌素组胺残留研究
  •   伊维菌素有机杂质研究
  •   盐酸雷尼替丁有机杂质、残留溶剂及有害杂质研究
  •   硫酸链霉素有机杂质研究
  •   硫酸双氢链霉素有机杂质研究
  •   羧甲司坦未知杂质鉴定、制备及检测方法研究